Consecuencias económicas de la regulación de los cultivos transgénicos

• Economic Consequences of Regulations of GM Crops
• Genetic Literacy Project – 11 de Diciembre, 2014
• Por Peter W.B. Phillips
• Traducido por Carlos Monroy

Un mosaico de regulaciones globales desarmonizadas ha provocado que las compañías de biotecnología ignoraren a los mercados más pequeños, provocando que alimentos y cultivos con beneficios nutricionales innovadores queden fuera de alcance de los agricultores y consumidores que más los necesitan. Sistemas regulatorios que garanticen una revisión en tiempos lógicos así como políticas públicas que den estabilidad en el proceso regulatorio, permitirán incentivar la innovación tecnológica sin importar el tamaño de la empresa, promoviendo así, avances en la innovación e investigación en biotecnología.

• Incrementar los costos regulatorios así como un proceso de aprobación tedioso merma la innovación. Hoy en día el proceso regulatorio de aprobación de cultivos GM es en promedio, dos años más largo que antes del 2002.
• El descubrimiento, desarrollo y autorización de un atributo nuevo en un cultivo GM está valuado en $136 millones de dólares americanos aproximadamente.
• Los costos regulatorios excesivos y la lentitud del proceso de aprobación, son barreras para que  pequeñas empresas de biotecnología apuesten por investigación o ideas innovadoras en los cultivos GM.
• La investigación en los cultivos previamente aprobados y comercializados ha mermado, lo que significa que los consumidores y los agricultores no se dan cuenta de la importancia de la innovación y avances tecnológicos que pudieran mejorar la calidad nutricional de los alimentos, o desarrollo de otro tipo de cultivos con nuevos atributos.
• Menores costos económicos en los alimentos, mayores ingresos para los agricultores y nuevas investigaciones y desarrollos podrían ser una realidad con un sistema de aprobación regulatoria más ágil, racional y apegado a la ciencia.

Elevando los costos de innovación

Los críticos pueden haberte hecho creer que los GM/cultivos transgénicos no son sometidos a un proceso regulatorio o pruebas de inocuidad. A diferencia de muchas de las innovaciones tecnológicas, los cultivos GM están demasiado regulados.

Michael Hansen, investigador que trabaja en Consumer Reports, ha dicho varias veces que: “No existe absolutamente ningún requerimiento para pruebas de inocuidad”. Está en lo correcto técnicamente pero a la vez equivocado. El proceso es  técnicamente voluntario, pero en la práctica todas las compañías lo hacen obligatorio. Eso se debe a que la FDA (Food and Drug Administration), la agencia gubernamental que se encarga de la regulación de los cultivos GM, puede detener la aprobación al mercado de cualquier tipo de alimento (GM u otro tipo). Está equivocado hasta el punto de argumentar deshonestamente que la FDA no pide pruebas de inocuidad, ya que ninguna compañía lo ha evitado. Además el proceso de revisión regulatoria del USDA (Departamento de Agricultura de Estados Unidos) y de la EPA (Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos) es obligatoria en todo sentido, no hay nada legalmente voluntario en eso.

Todos los países que utilizan la tecnología han desarrollado un sistema regulatorio extensivo que evalúa los impactos ambientales y a la salud humana y animal de los nuevos cultivos desarrollados con nuevas tecnologías. Ambos, tanto reguladores como compañías que introducen nuevas tecnologías han invertido mucho, tanto en términos de tiempo, como en recursos económicos para asegurar que los nuevos productos no posen un nuevo riesgo.

Las preocupaciones que rondan en torno a la inocuidad e impactos ambientales de los cultivos GM ha dividido a la opinión pública. Una consecuencia ha sido que los gobiernos se han vuelto muy cautelosos sobre las aprobaciones de los cultivos GM. Este es un problema que nos afecta a todos. La FAO ha previsto que el mundo tendrá que incrementar la producción alimentaria en un 70 % para 2050 para afrontar la demanda de una población más grande. Mientras tanto las tierras arables  están siendo usadas para otros usos, las reservas de agua se están acabando y el cambio climático amenaza con cambiar las condiciones agronómicas. El futuro del suministro alimentario global depende únicamente de nuestra habilidad para mejorar la productividad de los animales y cultivos para estas circunstancias tan cambiantes.

Los cultivos genéticamente modificados son una pieza importante que ayudará a cumplir los objetivos de nuestras futuras necesidades. Ya ahora un rango de nuevos atributos han incrementado la productividad y  brindado mejores beneficios socioeconómicos a los productores, consumidores e innovadores alrededor del mundo.

Han habido por lo menos unos 144 cultivos GM que han sido propuestos para su liberación comercial, pero la evaluación, adopción y uso de estas tecnologías aún es muy irregular. El maíz y la soya GM son los que tiene la mayor penetración en el mercado, son sembrados en cerca del 10 % de países que cultivan estos productos. Aquellos países que han adoptado estas variedades de cultivos GM representan el 73% de soya y 30% de maíz sembrados a nivel global. Los costos y estructuración regulatoria de cada país son los factores principales de las diferencias de adopción de estos cultivos en cada país.

Los datos que se han ido recopilando sugieren que el cumplimiento de las normas regulatorias son tanto substanciales como riesgosas, y que imponen costos significativos en las oportunidades de acceso a la tecnología para los desarrolladores, agricultores y consumidores en todo el mundo, lo que retarda la innovación.

La dificultad para determinar los impactos regulatorios en la innovación, es que los costos de un proceso regulatorio completo no están disponibles para consulta pública y por ello puede resultar complicado determinar un estimado. En una búsqueda reciente en la literatura se identificaron más de una docena de artículos y reportes que proponen más de 70 estimados sobre los costos regulatorios en los procesos de aprobación en 16 países que incluían una docena de cultivos con más de 10 atributos genéticos diferentes. Estos estudios proveen de 3 estimados complementarios, sustanciales y diferentes, sobre los costos regulatorios.

Como uno esperaría, las estimaciones se superponen, pero las medias de los estimados de los costos difieren sustancialmente debido a las diferencias de desarrollo metodológico (Tabla 1).

FIGURA 1. RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES ESTIMADOS DE LOS COSTOS REGULATORIOS.

Para poner esto en contexto, la Figura 1 nos muestra como 3 estimados diferentes se correlacionan y se sobreponen. Los “costos construidos” estimados por los economistas generalmente limitan el análisis de los costos directos incurridos por los desarrolladores y los reguladores (áreas A+B de la Figura 1), mientras que los “economistas del bienestar” están enfocados sobre los costos directos (+B) y el impacto de los retrasos e incertidumbre que reducen los beneficios a los usuarios (lo que se llama coste de oportunidad, representado con la letra C). En contraste, las compañías biotecnológicas están enfocadas exclusivamente en costos y beneficios, centrándose en sus costes directos (A) y la inversión que hacen para desarrollar la tecnología y ponerla en el mercado (D) hasta la exclusión de los costos directos gubernamentales; mientras que están centrados sobre las pérdidas en los cargos de los retrasos (C) rara vez intentan hacer sus análisis de esta manera.

TABLA 1: CONCORDANCIA DE LAS VARIABLES INCLUIDAS Y EXCLUIDAS EN LOS COSTES ESTIMADOS

Una rápida revisión de los tres tipos de estimados disponibles ofrece una perspectiva en los costos regulatorios

1.- Un grupo de economistas ha construido los costes estimados del cumplimento regulatorio incurridos tanto por los desarrolladores como por los reguladores por eventos únicos en mercados singulares representados por la letra A en la Figura 1. Estos estimados incluyen los costos directos del cumplimiento regulatorio, investigación, experimentación en laboratorio y campos experimentales, preparación de expedientes, costes de importación e impuestos que son pagados por las empresas y las correspondientes expediciones por las autoridades para evaluar y tomar decisiones basadas en la evidencia. Aproximadamente 50 estudios han mostrado que el promedio de los costes de cumplimiento regulatorio para la aprobación de un solo atributo nuevo en el mercado es de $7.8 millones de USD, con un coste mínimo de $53 mil USD hasta un máximo de $14.8 millones de USD.

2.- Economistas del bienestar han estimado los costes de oportunidad del proceso de aprobación regulatoria que incluye tanto los desembolsos económicos para ambas partes y los gastos asociados a retrasos en la comercialización, tanto para la empresa como por la sociedad en general. Los costes indirectos incluyen los costes de oportunidad afrontados por:

• Las compañías de biotecnología (incurren en deudas mientras se retrasan los ingresos).
• Agricultores (quienes renuncian a los ingresos que pudieron haber sido generados por adoptar el nuevo cultivo).
• Consumidores (quienes bajo circunstancias normales son más propicios a un mayor consumo por precios más bajos o mejor calidad en los alimentos)

La mayoría de los economistas coinciden en que el tiempo en completar el proceso regulatorio es mucho más importante que el dinero que se invierte en el mismo. Algunos ejemplos:

• Se ha calculado que entre 1995-1996 Monsanto y AgrEvo aceleraron la adopción de la canola GM tolerante a herbicidas obteniendo beneficios por más de $100 millones de USD al haber manejado proactivamente la introducción del nuevo atributo, mientras que en 2015 un retraso de 2 años en la aprobación del algodón Bt en India provocó pérdidas económicas a los agricultores por más de $100 millones de USD.
• Otro estudio realizó análisis comparativos para evaluar los efectos del incremento de los costos regulatorios y alteraciones en los tiempos requeridos para los procesos de aprobación regulatoria y, por ende, la adopción de la tecnología por los agricultores. Se encontró que los beneficios netos eran marginalmente afectados por mayores costos monetarios del complimiento regulatorio mientras que los retrasos en la comercialización de la tecnología tenían un impacto mayor:

– Un año de retraso en la adopción del arroz Bt y del tomate MVR (resistente a múltiples virus)  fue equivalente a una pérdida del 12% y 36% en el valor neto proyectado (NVP) respectivamente.  

– Se estimó que un retraso de aprobación regulatoria de 3 años causo una pérdida del 34 % para el arroz Bt y un 93% de pérdidas para tomates con atributos de resistencia a múltiples virus (MVR).

– Un estudio de 2011 sugiere que las empresas se enfrentan a procesos regulatorios hasta 21 meses más largos que antes de 2002.

3.- La industria ha estipulado una serie de gastos en los que se incurre en el proceso de desarrollo y comercialización, atribuyendo a algunos pero no a todos la parte del cumplimiento regulatorio.

• En 2011 , Phillips McDougall condujo un estudio para Crop Life International, una asociación global que agrupa a las 8 principales empresas de biotecnología agrícola, en el que ayudó a las empresas a determinar los costos y duración asociados al descubrimiento y comercialización de una nueva planta biotecnológica que haya recibido aprobación de siembra en dos países y al menos 5 aprobaciones para importación en otros países:

– Seis empresas que tomaron en cuenta esta tarea fueron estudiadas.

– Cinco brindaron costos estimados por el descubrimiento y fases de optimización.

– Todos los costes en los que incurrieron fueron reportados, incluyendo los costes regulatorios.

• El estudio reportó que los principales costes asociados con el descubrimiento, desarrollo y autorización de un nuevo cultivo biotecnológico introducido entre 2008 y 2013 fue de $136 milllones de USD.
• El estudio también reportó que los costes de los requerimientos regulatorios alcanzaban los $35.1 millones de UDS (sólo el 25.8 % de los costos totales), eso puede ser sólo una parte de la historia. Las compañías ahora están haciendo más investigación en oportunidades de descubrimiento y construir antes de que cubran un espectro de eventos comerciales que tienen marcados para introgresión y selección.
• Mientras el estudio no relaciono explícitamente este cambio en el diseño de la investigación a los costes regulatorios, es probable que algunos de estos cambios son en respuesta de los procesos regulatorios cambiantes.

TABLA 2: ESTIMADOS DE LA INDUSTRIA DEL DESCUBRIMIENTO, DESARROLLO Y AUTORIZACIÓN DE UN SOLO ATRIBUTO DE UNA PLANTA BIOTECNOLÓGICA (Fuente: Phillips McDougall 2011)

Las estimaciones de las empresas están en un mismo rango como los presentados en los análisis de costes que mostraron el promedio de gastos en complimiento regulatorio que eran de $7.8 millones de UDS; en revisión, las exportaciones son un 5% más caras que el promedio y el cumplimiento regulatorio en las naciones importadoras es aproximadamente 3% menos que el promedio. Así que parece haber convergencia entre los puntos de vista académicos y empresariales sobre los costos directos de los requerimientos regulatorios. 

Los costes regulatorios altos hacen que la innovación y los beneficios estén fuera del alcance de los agricultores y los consumidores

Otro efecto inmediato de los sistemas regulatorios actuales es que las empresas de biotecnología podrían voluntariamente evitar los mercados pequeños. Si una compañía pudiera generar un flujo de dinero aproximado de  $10 USD/hectárea plantada con un atributo GM aprobado, y van arriba del promedio de adopción por parte del agricultor, hay por lo menos 40 países productores de maíz donde no serían capaces de recuperar si quiera los costos regulatorios en al menos 10 años después del inicio del proceso. Muy pocas empresas están dispuestas a correr esos riesgos.

Otra manera de ver al sistema regulatorio es observar sus impactos en la adopción de la tecnología. Las investigaciones muestran que podemos poner el efecto limitado de la adopción en un contexto de dos maneras importantes:

1. Si el actual conjunto de tecnologías estuviese muy bien repartido, habrían tanto beneficios económicos para los consumidores, con precios más bajos hasta un 13 % en los tres principales cultivos, comparado con las actuales bajas que van del 3.8 % al 9.6 % (Tabla 3).
2. Más importante aún, desde la perspectiva de la innovación sostenida en el sector agrario, mayor adopción generaría mejores beneficios en la tecnología que brindara más que un incentivo a las empresas líderes en biotecnología a incursionar o mejorar sus esfuerzos en investigación.

Con el tipo de adopción actual, los beneficios de la tecnología para los 3 principales cultivos GM están estimados en $ 2.8 mil millones de USD. Si la adopción fuese aún mayor, los beneficios podrían aumentar a más de $ 7.2 mil millones de USD.

Estimación del impacto de la difusión truncada en ingresos por la tecnología GM. | Fuentes: Authors calculations using a.- ISAAA; b.- FAO stat; c.- Calculated; d.- Brookes and Barfoot; e.- Calculated; f.- Brookes and Barfoot; g.- Calculated

La gran pregunta es que harían las compañías biotecnológicas con un adicional anual de beneficios  de $4.4 mil millones de USD (y quizá aún más si la tecnología fuese adoptada en otros cultivos como el arroz, trigo u otros cultivos de importancia). Aquí es donde la evidencia es limitada. Un estudio del 2001 concluyó que había un estimado de inversión por $4.4 mil millones de USD en biotecnología agrícola – 70 % empresas 30 % centros de investigación públicos. Los países industrializados conformaron el 96 % de las inversiones. Puesto en contexto, el sector biotecnológico privado estuvo invirtiendo probablemente entre 3 y 7 mil millones de USD, relativo a un mercado de semillas valuado en $25 mil millones de USD.

Una revisión de los estados financieros reveló que los principales inversores privados actualmente invierten 6% de las ganancias en investigación y desarrollo. Monsanto está al tope con cerca del 11.5% mientras que Dow invierte 3.1% de las ganancias (posiblemente por el portafolio diversificado de actividades que tiene).

Si tomamos el promedio del sector en general, la ausencia de $4.4 mil millones de USD en beneficios económicos en 2011 se tradujo en una caída de $264 millones de USD en inversiones anuales. Dado que el costo estimado de llevar un nuevo producto/cultivo con eventos apilados es de $130 millones de USD, esto se traduce en perder la introducción al mercado de al menos dos nuevas innovaciones por año.

Ahora ya empezamos a ver algo de evidencia sobre los esfuerzos desproporcionados en investigaciones.

• Una revisión mostró que las líneas de investigaciones de las principales empresas biotecnológicas (Monsanto, Bayer, Pioneer, Syngenta y Dow Agrosciences) se han enfocado básicamente en maíz, soya canola y algodón, que parecen ser solo intentos tentativos relacionados a otros tipos de cultivos de vegetales.
• En Canadá, en 2010, todos con excepción de 15 de los 975 campos de prueba fueron hechos para canola, maíz y soya – un campo experimental de alfalfa (de Monsanto) fue la excepción a la regla.

Mientras estos costes son un problema real para estas empresas y gobiernos también representan mayores costes para los que pagan impuestos y para la sociedad en general. Menores inversiones en menor cantidad de cultivos afectará a los agricultores quienes serán incapaces de adaptarse al medioambiente y al cambio climático, además reducirá el catálogo de opciones y forzará a incrementos en los precios a medida que la demanda alimentaria va en aumento, además esto llevará a inestabilidad en el sistema alimentario global, desestabilizando el comercio mundial.

Conclusiones

Los sistemas regulatorios son parte integral del sistema que brindan nuevas tecnologías a los mercados. El alza de los costos, periodos de evaluación lentos y la continua presencia de incertidumbre sobre que tecnologías serán aceptadas en diferentes mercados han reducido las ganancias e inversiones y disminuido el potencial de la biotecnología agrícola para contribuir a la seguridad alimentaria global. Los costes incrementados de los procesos regulatorios y la expansión de sistemas que retrasan la innovación – innovación que es necesaria para asegurar un adecuado suministro y adecuada calidad de los alimentos a precios accesibles.

Sobre el Autor

Peter W.B. Phillips es Profesor Distinguido y Presidente de Graduación en el Johnson-Shoyama Graduate School of Public Policy; es Miembro Asociado en el Departamento de Biorecursos, Política, Economía y Negocios del College of Agriculture; y Miembro Asociado del Departamento de Economía y la Facultad de Artes y Ciencias de la Universidad de Saskatchewan.

 Recursos/Citaciones 

• Bayer, J., Norton, G., and Falck-Zepeda, J. 2010. “Cost of Compliance with Biotechnology Regulation in the Philippines: Implications for Developing Countries.” AgBioForum, 13(1): 53-62
• Falck-Zepeda, J. and Cohen, J. 2006. Biosafety Regulations of Genetically Modified Orphan Crops. Regulating Agricultural Biotechnology: Economics and Policy. New York: Springer. 509-534.
• International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications (ISAAA). 2013. ISAAA Brief 44-2012: Executive Summary: Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2012. Available at: http://www.isaaa.org/resources/publications/briefs/44/ executivesummary/ (accessed 30 May 2013).
• Kalaitzandonakes, N., Alston J.M. and Bradford, K.J. 2007. “Compliance costs for regulatory approval of new biotech crops.” Nature Biotechnology 25:509–11.
• Phillips McDougall. 2011. The cost and time involved in the discovery, development and authorization of a new plant biotechnology derived trait: A consultancy study for CropLife International. Midlothian, UK: Phillips McDougal.
• Phillips, P. Forthcoming. LLP impacts on agricultural innovation. In Kalaitzandonakes, N., P. Phillips, S. Smyth and J. Wesseler (eds), The Co-existence of Genetically Modified, Organic and Conventional Foods: Government Policies and Market Practices. Springer.
• Pray, C.E., Ramaswami, B, Huang, J., Hu, R., Bengali, P, and Zhang, H. 2006. “Benefits and Costs of Biosafety Regulations in India and China.” Regulating Agricultural Biotechnology: Economics and Policy. New York: Springer. 481-508.
• Pray, C., Bengali, P. and Ramaswami, B. 2005. The cost of regulation: The India experience. Quarterly Journal of International Agriculture, 44(3), 267-289.
• Smyth, S. and Phillips, P. 2002. Competitors co-operating: Establishing a supply chain to manage genetically modified canola. International Food and Agribusiness Management Review 4(1), pp. 51-66.

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